필립스-메디사이즈, 글루코모디컴과 협력하여 혁신적인비침습식 연속혈당측정기 개발

• 필립스-메디사이즈, 광범위한 의료기기 설계 및 개발 전문성을 활용하여 최초로비침습식 연속혈당측정기 설계
• 인간 중심 제품 설계, 전자, 연결성, 소프트웨어, 제조 가능성, 규제 준수에 대한 필립스-메디사이즈의 검증된 경험이 상용화 촉진할 것

미국 위스콘신주 허드슨 - Media OutReach - 2023년 10월 4일 - 몰렉스 계열사이자 약물 전달, 진단, 의료기술 기기 분야에서 리더인 필립스-메디사이즈 가 핀란드에 본사를 둔 혁신적인 의료 기기 회사인 글루코모디컴과 협력하여 연속 혈당 측정기의 구현을 가로막는 기술 및 환자 관리 장애물을 제거하고, 독점적인 비침습식 웨어러블 기기를 설계하고 상용화할 계획이다.

글루코모디컴의 전무 이사 Jokke Mäki는 " 바늘없이 정확하고, 더 저렴한 솔루션을 만들어 사람들이 혈당을 더 잘 모니터링할 수 있게 하고 싶었다. ."라며 " 필립스-메디사이즈와 협력하여 수십억 명의 사람들이 당뇨병을 더 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있는 세계적 수준의 제품을 개발하기 위해 첨단 과학을 적용했다. ."라고 말했다.

제품 혁신 여정 가속

글루코모디컴은 보다 편리하고 신속하며 부드러운 연속 혈당 측정기 대안을 모색하던 중 자기유체역학(MHD) 기술을 사용하여 혈관과 세포 사이의 체액인 간질액에 직접 소량의 에너지를 가하고 피부 표면으로 유도하여 포도당 샘플을 빠르고 쉽게 추출할 수 있다는 사실을 발견했다.

과학자들이 철저한 연구를 수행하는 동안 글루코모디컴은 Talisman이라는 새로운 장치에 대한 비전을 실현하는 데 도움을 줄 전문 위탁개발생산을 찾았다. Talisman은 환자의 팔에 부착할 수 있도록 설계되었으며, MHD 기술, 초감도 생체 센서 및 고급 알고리즘을 통합해 스마트폰 앱에 연결하여 데이터 수집 및 보고를 한다. Talisman은 아직 FDA 승인을 받지 않았으며 CE 마크는 없다.

필립스-메디사이즈는 Talisman 개발에 산업 디자인, 기계 및 전기 공학, 연결성, 재료 과학, 소형화, 공급망 관리, 소프트웨어 개발, 제조, 테스트, 품질 보증, 규정 준수에 대한 특별한 전문 지식을 적용했다.

필립스-메디사이즈의 비즈니스 개발 매니저 Homer Fairley는 "우리는 아이디어, 개념, 도면에서 시작했다." 라며 "완성된 샘플 제품을 글루코모디컴에 제공한 날은 양사 모두에게 기쁜 날이었으며 가능성이 현실이 된 날이었다. 이제 개념이 입증되었으므로 필립스-메디사이즈의 대량 제조 역량을 활용하여 수억 개의 제품을 적시에 효율적인 비용으로 생산할 수 있을 것이며, 이는 이 프로젝트에 크게 도움이 될 것이다.."라고 말했다.

2022년 11월, 글루코모디컴은 5명의 건강한 지원자를 대상으로 당부하검사를 실시하고 여기서 도출한 독점 MHD 기술의 안전성, 효능, 효과에 대한 결과를 사이언티픽 리포트에 발표했다. 이번 결과는 글루코모디컴의 MHD 기술과 바이오센서 솔루션이 피부에서 간질액을 추출하는 테스트에서 다른 비침습식 접근법보다 13배 더 효과적이라는 이전에 발표된 데이터를 뒷받침한다. 건강한 지원자 5명을 대상으로 추가 테스트를 진행한 결과, Talisman의 바이오센서는 시중에 나와 있는 비교 대상 바이오센서보다 포도당 분자에 8배 더 민감하게 반응하는 것으로 나타났다.

연속 혈당 측정기는 치료 결정에 영향을 미치므로 미국 식품의약국과 일본 의약품 의료기기 종합기구 같은 인증 기관과 유사 규제 기관에서 요구하는 임상 효능과 문서는 성공적인 출시를 계획하는 데 매우 중요하다. 필립스-메디사이즈 설계 및 개발 팀은 규제 문서부터 규제 기관에 대한 장치 분류, 위험 평가, 장치별 제출 요건에 대한 지침에 이르기까지 의료 고객에게 회사별 필요에 맞는 맞춤형 규제 지원을 제공한다. 이번 사례에서 필립스메디사이즈는 글루코모디컴이 Talisman을 출시할 계획인 시장의 규제 기관에 제출해야 할 사항에 대해 조언했으며, 글루코모디컴 팀은 이 조언과 통찰력있는 규제 지식이 상업적 출시 계획에 유익하다고 판단했다.

심층 임상 연구와 규제 승인이 완료되면 수억 개의 장치와 바이오센서를 생산하기 위한 필립스-메디사이즈의 글로벌 제조 시설, 광범위한 공급망 네트워크, 첨단 조립 자동화 역량을 활용한 준비가 진행 중이다. 또한 양사는 다른 질병의 관리를 지원하기 위해 이 혁신적인 기술의 다른 잠재적 용도를 함께 모색하기 시작했다.

추가 자료

• 글루코모디컴 및 필립스-메디사이즈 사례 연구